发表：2012年8月28日
作者：Melanie Lee、Ben Hirschler
本文由译者志愿者翻译，未经校对。
上海/伦敦——周旋于中国混乱制药世界的调查员菲利普·安德烈有一些惊人的故事要向人诉说。
在去年5月，他走访了离上海一个小时车程的某工厂，该工厂据信是生产一种制药原料的。当身穿防护服、头戴一尘不染的安全帽的工作人员带着他四处参观时，安德烈注意到了异常之处：地面极其清洁，一些工人无所事事地闲坐着。
这家工厂有长达8年的质检记录，结果全部合格，但是所有年份的笔迹都是一样的，而且没有一张纸有摺角。更有甚者，尽管厂里有烘干产品的设备，但是却看不见把蒸汽或废气引至厂外的导管。
在天津经营一家制药业审计事务所并为外国制药公司在中国采购原料提供咨询的比利时人安德烈说："显而易见，产品不是在那里生产的。"他说，那座厂房不过是企业试图用来掩盖中国欣欣向荣的假冒伪劣药品制造业的"招牌"之一。
四年前，在至少149个美国人因为使用了中国供应的被污染的抗凝血剂肝素而死亡之后，中国承诺清理自己的行为。但是路透社的调查发现，生产活性药物成分的不受监管的中国化学企业仍然在极少甚至不接受检查的情况下向公开市场销售产品。
对于十几家活性药物成分厂商及中间商的采访显示，在没有接受中国国家食品药品监督管理局的监管以及未经国际认可的"良好作业规范"（GMP）认证的情况下，药物成分被制造出来，并正在进入全球供应链。 世界卫生组织负责医药质量保证和安全的协调员伦比特·拉戈说："中国存在活性药物成分的造假，我们是知道的。欧美等有监管的市场相对安全些，因为它们的监管当局兵强马壮。但是在非洲等地的情况就完全不同，那里有许多当地的医药制造商都使用中国的活性药物成分。"
无人监管的药物原料出口可能会使人的生命处于危险中，尤其是在缺乏监管的贫困国家中。含有劣质活性成分或含量不准确的药物无法产生疗效，并可能导致疟疾等危险疾病的病原体获得抗药性。
跨国制药企业礼来公司发言人爱德华·扎格比尔说："我们认为这是一种对公众安全的全球性犯罪。因为这些散装化学品没有经过监管，它们骨子里是不安全的。"礼来称，该公司对自己的产品实行高标准，但是也发现过无人监督的中国企业在未经授权情况下生产供本公司药物所使用的活性成分。
中国在全球制药原料市场的统治地位使这一问题变得既迫切需要、但却又难以解决。专家估计，在所有的活性药物成分中，大约有70%到80%原产于中国和印度，其中中国占了绝大部分。据中国医药保健品进出口商会称，中国出口这些产品的年销售额价值220亿美元。
与此同时中国药监局称，外国公司应该自己负责确保只向得到合格认证的出口商购买产品。药监局发言人对路透社说："我们希望进口国的监管机构也提出类似的建议。"
监管缺失
在2008年肝素丑闻之后，北京曾发表白皮书称，生产任何活性药物成分的制药公司——而不仅仅是那些为特定的最终产品生产活性药物成分的公司——都必须获得药监局发放的执照。当局还引入了更严格的制造标准。不过漏洞仍然存在，而且法律专家称这套更严厉的制度并没有得到严格执行。
今年罗氏公司注射用抗癌药"安维汀"的假冒产品取道欧洲进入了美国。罗氏公司当时称，他们知道造假者试图假冒该公司其他药品的许多案例，并且正在与执法部门合作以取缔这种非法贸易。这些假冒安维汀的确切来源还不知道，不过今年6月份上海的一家法院曾在另一起涉及安维汀造假的案件中判处11人入狱。
中国一个关键的监管弱点是制药企业与化学企业之间的划分。前者由药监局监管，而产品从增甜剂到溶剂无所不包的后者则不受药监局监管。然而许多化学企业也生产药物成分，它们利用规则上的漏洞，把产品笼统地称为化学品，而不是更为确切的活性药物成分。
宛若迷宫
互联网的兴起使药物成分的出口变得更加便利。网上一搜就能看到汇集了数以百计的中国活性药物成分销售商的网站。这些没有得到GMP认证、也没有在中国药监局登记的企业未必是劣质企业，但购买者却得不到独立的质量查证手段。
供应链上无所不在的中间商是另一个风险。希望在中国寻求活性药物成分货源的制药公司通常雇用中间人帮助他们处理语言、官僚手续及规章制度等方面的麻烦。这种做法帮助生产劣质活性药物成分的中国企业掩人耳目。
从严执法
8月份中国当局在一次全国性扫荡中逮捕了近2000人，查封了价值1.8亿美元的号称可以治疗从糖尿病到高血压和狂犬病等各类疾病的假药。
官方还将采用更多技术。到2015年，中国希望能够以电子手段对各类药物进行从生产环节一直到终端市场的跟踪，以防止假冒伪劣药物进入销售渠道，尽管这种做法将只用于在国内交易的产品。
本文版权属于原出版公司及作者所有。©译者遵守知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 3.0许可协议。
本文版权属于原出版公司及作者所有。©译者遵守知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 3.0许可协议。
from 译者 http://yyyyiiii.blogspot.com/2012/09/blog-post_3958.html
