Tuesday, 22 March 2016

心路独舞：​百年前的疫苗污染事件给美国带来了什么？

最近，山东省济南市破获的非法经营疫苗产品案引发了全民的关注，根据目前的线索，这些未经冷藏的疫苗产品至少已经流入24个省份，前后时间的跨度有5年，涉案的上下线人员有300余人，涉案金额竟然高达5.7亿元。

读罢这条新闻，我相信广大读者和我一样有太多的问题要问，这么庞大地下经营市场，主要涉案人员还是在案缓刑人员，买卖的又是高风险的生物制品，还是由正规厂家生产的，经营时间居然长达五年才被发现，这里面究竟哪里错了？要多少人甘愿违法赚黑心钱这个地下链条才能运行这么久？我们的疫苗生产、运输和使用的监管体制要多破碎才能让这么多的环节都有机可乘？而我们监管缓刑人员的司法局要有多渎职，才能让犯同样罪行的缓刑人员能有机会制造这起案值更大、范围更广的疫苗非法经营案？等等，等等，山东这起疫苗大案值得拷问的东西实在是太多了。

疫苗监管居全球领先地位的美国，在历史上也曾发生过严重的疫苗污染事件的。在1902年之前，美国的疫苗检测由国立卫生研究院（NIH）的前身——海军医疗服务机构卫生实验室负责，但随后发生了两个事件，一个是1901年在美国圣路易斯接种的白喉抗毒素为破伤风疫苗所污染，造成13名儿童死亡；另一个是同年在美国新泽西州9名儿童接种了受污染的天花疫苗后死于破伤风，这两个事件直接导致了美国于1902年7月1日颁布了生物制品控制法（Biologics Control Act），要求海军医疗服务机构卫生实验室在随后的几年里颁布规章，以确保疫苗的安全、纯度和效价。当然最具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件，该实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，导致12万名接种该疫苗的儿童中有4万名染病，其中56人终生瘫痪，5人死亡，该案陪审团判决的结果虽然认为Cutter公司并不存在刑事犯罪，但却对民事损失负责，受损害的人和家庭获得了巨额的金钱赔偿。这起恶劣的事件也直接导致了美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准，从生产、运输、保存和使用的各个环节上都实施了更为严格的控制，并建立起来完整的检测、控制、报告和监管网络，加大了惩罚力度，半个多世纪以来，美国几乎没再有疫苗恶性污染的事件发生。


专门介绍1955年Cutter事件的书籍封面

作为在美国工作的化学与生物化学领域的专业人员，我对美国在疫苗行业的一整套严格法律深有体会，着其中包括但并不局限于：

（1）疫苗临床试验之必须向美国食品药品管理局（FDA）提交研究用新药申请，申请中要清晰阐述疫苗质量的控制方法、疫苗安全信息、临床试验方案等，获得批准后才能开展共分三期的疫苗临床试验。（2）临床试验成功后才能向FDA提交生物制品生产许可申请，而要获得FDA的这个许可，不仅要证明该产品安全、纯净和有效，而且还要有一系列的措施保障该产品的生产过程中能严格遵守药品生产质量管理规范。（3）在美国要求疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时，疫苗日常储存时冷藏室的温度应当保持在2到8°C，冷冻室的温度应当保持在零下15°C或更低，冰箱中还要放置大瓶装的水，以便冰箱打开门时内部的温度保持不变。（4）部分疫苗在储存方面有特殊要求，如麻疹、风疹及腮腺炎疫苗应避光保存，水痘疫苗除要求避光外，还需冷冻保存。（5）疫苗运输和储存场所的负责人必须有书面的紧急预案，以保证在发生断电或机械故障时能确保疫苗的安全性，并按规定的时间间隔记录温度。（6）疫苗制品标签和说明书标识内容要通过FDA的事先审查，应标识有该产品名称、生产商的名称地址和许可证号、保存温度、有效期、警示等信息，警示信息要对疫苗的严重不良反应、可能安全风险等予以充分描述，从而让疫苗接种服务提供者理解疫苗的适当用途、潜在利益和风险。（6）严格发达的疫苗不良事件报告系统，它由美国疾病控制和预防中心与联邦食品药品管理局共同管理，疫苗生产商有向该报告系统报告不良事件的义务，不良事件可以是小到是停电等造成的违反冷链温度、疫苗过敏，大到住院治疗、终生残疾或死亡。（7）严格的监管和快速反应网络，FDA的生物制品审评和研究中心，组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

而以上法律的每一条又会细分成系统的行业法规，譬如在美国我经常与冷链（cold chain）运输打交道，深知它对保证疫苗等生化制品效用的重要性，美国疾病控制和预防中心（Center for Disease Control and Prevention）专门出台了法规（点击可进入）来规范疫苗和生物制品的运输和储存。我们系里订购的需要冷链运输的化学和生化制品，都是生产厂商通过有专门运输许可的公司送来，和产品一同送达的还有从生产、储存到运输途中每规定时间间隔的温度记录和测量人员的签名，系里药品储藏室的接收人员必须经过冷链储存的处理方面的专门培训，而系里储存的研究疫苗和生物制品必须有专人管理，使用和销毁都要有专门记录，并建立有试剂打碎、污染等紧急事件发生时的应急预案等。一旦哪个环节有违反法律法规的事件发生，不仅有案可查，而且惩罚严厉，小到罚款，大到监狱时间，上了终生不准涉足该行业的黑名单更是难以避免。

近些年，中国的疫苗行业屡有令人痛心的案子发生，譬如大家熟知的山西疫苗案、金港安迪生物制品股份有限公司的人用狂犬病疫苗案等，都暴露出中国目前在疫苗规划、生产、供给、运输、保存和使用的整个链条的各个环节上都缺少严格的立法、监管和透明度，不仅让个别人可以滥用权力，也让犯罪分子有空可钻。目前，国家食品药品监管总局已责成山东省食品药品监管局会同公安和卫生计生部门，查清疫苗等相关产品的来源和流向，第一时间向社会公开相关信息，这是一个很好的开始，但更重要的是建立并实施严格的监管机制，让三聚氰胺、致命疫苗等“人骗人”的恶性事件没有滋生的环境和土壤才行。

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